临床药学学科建设的内涵、范畴和发展趋势

医疗质量是医疗工作永恒的主题，核心是患者的安全。药学部门和药师的职责是如何给患者用好药，防止用药错误，保障患者用药安全，提升药物治疗的水平。因此，临床药学学科建设要坚持服务性、应用性、实践性的发展方向。

1 临床药学学科建设的目的

建设与发展临床药学学科是为了充分发挥药师的专业技术作用，以适应和服务“医改”的需要，更好地为经济发展和民生工程建设服务，保障民众身体健康，提高医疗质量，防范用药风险，促进药物的合理应用。

2 临床药学学科建设的引导与保障

2.1 建立和完善医院药事管理法规 全国人民代表大会于1984年9月20日审议通过了《中华人民共和国药品管理法》，并于2001年2月28日作了修订。《中华人民共和国药品管理法》对确保药品质量和规范药品使用有重要意义，明确了药师处方审核、保障药物合理使用的职责。

2.2 制定医院药事管理方面的部门规章 上世纪90年代初，随着改革开放的深入，我国卫生部开展了医院药事管理政策法规建设相关的调查研究。本世纪初开始陆续制定和公布了多项医院药事管理方面的部门规章，如《医疗机构药事管理规定》《处方管理办法》《抗菌药物临床应用管理办法》《医院处方点评管理规定(试行)》《二、三级综合医院药学部门基本标准(试行)》等一系列法规性文件，不仅明确了医院药事管理的概念和定位，而且规定了药学部门职责任务、组织机构与各功能室的设置和药师的职责，为药学部门的转型和药师观念与职责的转变指明了道路；还规定了医疗机构领导在医院药事管理、临床用药管理和药学部门建设中的责任，对推进临床药学学科发展具有十分重要的意义。

2.3 制定技术规范，提高药学服务水平 为了规范抗菌药物的使用，我国卫生部于2004年8月19日组织编写了《抗菌药物临床应用指导原则》。为规范静脉用药调配，提升成品输液质量，我国卫生部于2010年4月20日制定公布了《静脉用药集中调配质量管理规范》及其附件《静脉用药集中调配操作规程》。《抗菌药物临床应用指导原则》和《静脉用药集中调配质量管理规范》都明确了药学专业技术人员在抗菌药物临床应用管理、感染性疾病抗菌药物治疗和静脉用药调配工作中的责任，扩展了药师的职责，要求药师在用药和管理用药工作中实施药学服务，提高药学服务水平。

3 临床药学学科建设的内涵

临床药学学科建设必须坚持以病人为中心，合理用药为核心，临床药师制建设为基础，通过临床药学专业教育，培养应用性人才，在医疗活动中从事与药物治疗相关的服务，保障药品质量，提升临床药物治疗质量，提高药学专业技术服务质量。药学部门其他各项工作：药品调剂、药物制剂、药品物流管理、系统药品质量监控与评估、药学信息建设、医院药学教学和药学应用研究建设等全面、适宜的协调发展。

3.1 临床药学学科建设重点 临床药师应直接参与临床药物治疗，只有参加临床用药实践，才能了解患者的用药和需求，才能发挥临床药师作用；药剂工作是医院药学部门最主要职责任务之一，是药师重要的技术服务内容。因此，临床药师制建设和与合理用药密切相关的药剂工作建设是临床药学学科建设的重点。

3.2 学科建设，应围绕提升质量工作展开

3.2.1 人才质量 首先是人才，有优秀的人才，才会有优秀的专业学科和优质的专业服务。人才质量应该是药学部门整体人才质量，包括学校培养的专业人才，所学专业与工作岗位对口、药学专业或临床药学专业知识扎实、实践技能强、有优良人文素质、身心健康和团结合作精神好。

3.2.2 药品质量 药品是用于防病、治病和诊断疾病的特殊商品，对民众健康产生直接影响。要确保医疗机构内药品的质量，首先要把住药品采购、验收关，应制定本机构药品处方集和遴选制定基本药品供应目录，监控机构内药品物流全过程，建立并开展系统药品质量监控与评估机制。

3.2.3 临床药物治疗质量 临床药物使用的合理性，直接影响防病、治病和诊断疾病的结果。药物治疗质量的核心是实施以病人为中心的合理用药。依据世界卫生组织1985年内罗毕会议对合理用药的定义：要求患者接受的药物适合其临床的需要，药物剂量应符合患者的个体化治疗要求，疗程适宜，所耗经费对患者和社会均属最低。合理用药的最基本要素是安全性、有效性、经济性。安全性主要包括3个方面内容，即药物不良反应、用药错误和药害事件。虽然药物不良反应是指正常剂量药物用于预防、诊断、治疗疾病或者调节生理功能时出现的任何有害的、与治疗目的无关的反应，但往往与用法、用量和个体差异相关，故药师应开展药物临床应用评价，确保医疗质量；用药错误是指药品使用过程中出现的任何可以防止、而导致用药不当、或患者受损害的事件；药害事件主要是指因药品本身质量存在缺陷，不符合国家规定标准的劣药或是违法生产的假药给患者造成的伤害。防范患者用药安全隐患是药师的职责。

3.2.4 药学专业技术服务质量 包括药剂工作技术服务和临床药学技术服务。药房药师（药剂师）和临床药师应依法审核医师处方和用药医嘱，对患者进行合理用药教育，为患者，特别是特殊的生理、病理人群提供专业服务，进行药学监护； 临床药师应当提供符合药物治疗学和循证医学的药学服务；药房药师（药剂师） 和临床药师应当掌握药物属性的相关信息，为患者评估和解释药物经济学因素、药效学和药动学的原理，识别和评估药物潜在的禁忌，协同医师确定和选择最佳的药物治疗方案；临床药师应提供个体化药物治疗方案设计与实施方案。

4 临床药学学科建设范畴

4.1 药学人才及梯队建设 药学专业人才学历和技术职务结构合理；有药剂工作和临床药学专业各工作岗位适宜的专业人才，技术结构与人才梯队适宜；在全国或在本地区具有较高学术地位的学科带头人和药学专业技术与文化素质建设的培养规划。

4.2 临床药师制建设 临床药师制建设是指以病人为中心、规范化的临床药师工作模式和管理制度建设，含临床药师的定位，参加临床药物治疗工作的形式、职责任务、途径方法、沟通交流技巧、药学服务技能和保障措施等建设，目的是为了提升临床药物治疗水平、提高医疗质量、保障医疗安全。为确保临床药师制建设的健康发展，医院药学部门负责人和医院药师对临床药师制建设的内涵有深刻的认识与理解，认真探索，科学创新，培养应用型的临床药学专业人才，制订适宜的临床药师制工作制度和管理制度，落实绩效考核，重视临床药师在临床医疗活动中的药学技术服务。

4.3 与合理用药密切相关的药剂工作建设

4.3.1 处方调剂 包含门诊处方调剂和住院药房的用药医嘱调剂。药品调剂工作的重点是处方（医嘱）审核和零差错调剂，因此要关注药学技术人员配备与人员技术结构的适宜性；调剂自动化与调剂技术的提升；处方审核与处方点评能力的提高；调剂工作的延伸：病房（区）药品请领、保存和使用的适宜性；调剂工作人性化、无间隙药学服务和重点患者用药交待与安全用药指导。

4.3.2 静脉用药集中调配 《静脉用药集中调配质量管理规范》规定: “医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱，经药师进行适宜性审核，由药学专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液的操作过程。属药品调剂的一部分”。静脉用药调配中心室( PIVAS) 建设的要素: 整体设计施工与流程合理，技术人员配备适宜，人员技术、文化素质与药学服务坚持以病人为中心，对 PIVAS 工作管理水平高、要求严、坚持持续改进原则，静脉用药集中调配的作用明显。

4.3.3 药物制剂 医院制剂建设应依据各医疗机构诊疗工作的实际需要，既要反对盲目发展，也要反对盲目的一刀切，限制医院制剂建设现象。医院制剂应遵照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定制备生产企业不生产而临床又急需的制剂品种，有关部门应引导和鼓励建立城市或区域的中心制剂室。

4.3.4 药品物流管理 建设的目的是在确保药品质量的前提下，保证预防、诊断和治疗用药的需求，包含: 药品生产和经营企业能提供的药品品规、企业服务质量与诚信等信息; 医疗机构内药品的购入、验收、储存、养护、包装、配送等在流通环节中的管理建设; 制定药品流通管理目标、服务方针、开展服务质量控制、监督及持续质量改进制度建设。现代社会的物流管理建设发展迅速，医疗机构药品物流管理建设中应积极引入或借鉴医药经营企业的物流管理建设经验，提高科学的药品物流管理水平。但必须坚持医疗机构在药品物流管理中的自主权，以保障药品在医疗机构流通过程的安全高效。

4.3.5 系统药品质量监控 药品质量监控包括: 一是药品在物流过程中的药品质量监控，不但应严格控制药品在药学部门内物流全过程的质量，还应认真监控药品发出流入使用环节后、在病房( 区) 和手术室药品的保存、给患者使用药品的质量; 二是药品临床使用过程中的用药监控，评估药品使用的正确性与适宜性，即安全、有效、经济的合理用药。药学部门和药师应明确自身在药品监管中的职责任务，并认真执行落实。

4.4 临床药学专业的临床教学体系建设 2013年5月经教育部批准设置临床药学专业教学的高等院校已达 24 所，另有招收临床药学专业方向的高校还有约 11 所。根据高校的临床药学专业课程设置与教育计划安排，设有与临床相关的教学课程，学生在医院临床用药实践实习教学6～12个月，毕业后需经过规范化培训。这些与临床药学专业结合的临床教学的讲授和实习的教学带教，都需要临床药师承担，所以三级甲等医院药学部门、特别是有教育任务的高等医药院校附属医院以及教学医院都必须建立临床药学的临床教学师资队伍。卫生部临床药师培训基地建设也是为临床药学的临床教学工作积累经验、培养师资。除师资队伍建设外，还有临床药学的临床教学体系建设，如: 临床药物治疗学、临床药理学、临床药物治疗实践与案例分析等课程建设; 临床教学设备与设施建设; 临床教学工作制度建设等。

4.5 临床药学研究工作建设

4.5.1 定位 《医疗机构药事管理规定》第二十二条规定: “医疗机构应当结合临床和药物治疗，开展临床药学和药学研究工作”。我国临床药学建设曾经过度强调实验研究，忽视临床实践，这与国外医院临床药学建设正好相反。美国卫生系统药师协会 ( 简称: ASHP)鼓励药师提高对下述科学研究的参与度: ①药物新剂型、药品配制、给药方法和装置的试验; ②临床应用研究，如治疗特色化、治疗方案评价与比较; ③卫生服务研究，如行为学和药物经济学研究; ④药学服务方法、质量与评价研究等。鼓励有研究想法或问题的药师寻求跨学科性质的合作，完成临床药学的实践研究。

4.5.2 意义与目的 我国医院药学已开展了30多年药学研究工作，有一定经验，也有了不少的成果，但是如何结合临床和药物治疗，临床药学和药学研究为提高药物治疗水平服务，还需要有一个思考和探索的过程。药学研究的目的是为患者提供安全、有效、经济、适宜的合理用药服务; 为药师审核处方( 医嘱) 和临床药师参与临疗药物治疗提供依据、数据及相关用药信息。

4.5.3 方向与内容 临床药学研究应坚持结合临床和药物临床应用，突出临床实践性和应用性，以病人为中心，围绕药物的治疗效果、减少减轻毒副反应而开展相关的药学研究工作。临床药学研究工作内容应包括: ①临床药物治疗学; ②临床药动学、生物利用度、生物等效性; ③药物临床治疗安全性、有效性、经济性; ④个体化给药; ⑤防范用药风险; ⑥药物临床应用评价、监测、干预; ⑦医院药事管理实践; ⑧药学服务系统的社会行为学; ⑨标准化、信息化、自动化技术应用于药学实践等的研究。

4.6 医院药学服务工作信息化、自动化与实践建设研究 药学服务工作信息化、自动化建设不但有利于提升服务效力、减轻药学技术人员的劳动强度，更为重要的是有利于处方审核、防范用药错误、减少用药风险，提高药学服务水平和服务质量。药学服务工作信息化、自动化建设内容，如: 处方和用药医嘱智能化审核系统软件; 药物临床应用管理软件; 药品管理软件; 抗菌药物临床应用监测分析软件; 建立相关的药学技术数据库等的建设。

4.7 临床药学国家临床重点专科的建设 以病人为中心，持续完善药学技术服务，提升药物治疗水平，提高医疗质量是我们药学部门和药师最重要的核心价值，也是推动临床药学学科建设与发展的主轴。我国卫生部在《卫生部关于开展国家临床重点专科评估试点的通知》中明确指出了开展国家临床重点专科评估工作是为了贯彻落实科学发展观，提高临床医疗水平，希望借此加强医院内部管理，规范医疗行为，缓解人民群众看病难看病贵。通知中还明确要求各级各类医疗机构要以提高医疗服务能力和医疗质量为目标，建设一支具备可持续发展能力的医疗技术队伍，不断提高医疗技术水平，确保医疗安全。临床药学国家临床重点专科应侧重于应用与实践，侧重于临床药师制体系建设; 结合临床和临床用药，更重视突出药师在促进合理用药中的作用。

5 临床药学学科建设的发展趋势

首先，在医院药学界和药学教育界的共同努力下，我国已初步建立了临床药学专业的学科理论体系。经教育部批准，从2006年起陆续在高等学校开设临床药学专业或者临床药学专业方向教学已有35所高校。各高校在临床药学专业教学的课程体系设置、师资培养等方面积极进行了探讨，人民卫生出版社组织编写了第二套高校临床药学专业教材。其次，医院药学部门正在建设和逐步形成了临床药学专业的临床教学体系与教学师资队伍，卫生部在153所三甲医院建立了临床药师培训基地岗位培养临床药师，也是为高校培养临床药学专业的临床实习教学师资。第三，国家学位办于2009年批准设置临床药学专业研究生学位教育: 我国已确立临床药学教育从学士、硕士和博士三级职业学位教育的完整体系。第四，临床药学列为药学的二级学科和相对应的临床药学研究领域与体系正在逐步形成。第五，相对应的临床药师临床实践岗位以及工作模式在医院已经建立，临床药师制建设正在深入、快速地发展。

因此，临床药学学科建设发展趋势为: ( 1) 我国临床药学学科建设将会有较大发展，并且会向更贴近临床、面向病人、服务患者的方向发展。( 2) 药学服务建设将向法制化、标准化、规范化方向发展，向患者提供更为优质的药学技术服务。( 3) 临床药学学科建设必将走人才发展和技术发展之路，医院药学人才结构将逐步得到调整，高素质药学专业技术人才会有较大增加、特别是省会城市和三级医院药学部门，人才梯队也将逐步建立。( 4) 临床药师制体系建设将加快，临床药师制与人才培养将更具规范化，药师在防范用药错误以及临床药物治疗中的作用将更加明显，并将被各方所广泛接受。( 5) 与合理用药密切相关的药剂工作将全面提高技术含量，人才结构和人力资源利用日趋合理，处方和用药医嘱的审核技术逐步完善、防止用药错误的作用会更加明显，医院药师更加重视提升与规范自身的药学服务内涵与质量。( 6) 药品物流管理与药品调剂工作和医院药事管理将加快信息化、自动化建设。( 7) 临床药学研究方向将逐步得到统一的认识，药学研究必将适应临床药学的发展需要，以病人为中心、为提升药学服务质量、为患者的合理用药提供技术支撑。( 8) 随着药师作用的加强，药学部门和药师的话语权也将会逐步得到提高，药师职业将会被患者和社会各界所认识和欢迎。

6 小结

临床药学学科建设是医院药学界和广大药师的头等大事、也是历史的责任，目前虽然还有很多困难，但我们要提高认识，要排除对学科建设与发展的各种干扰，团结一致，继承前辈们刻苦学习和敬业精神，牢牢把握以病人为中心、服务患者的基本理念，坚持走科学发展之路，靠我们自己不懈地努力奋斗，临床药学学科建设和医院药学发展会取得成功，药师一定能为深化公立医院改革作出贡献!

——摘自《中国临床药学杂志》2014年第23卷第3期