抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）

第一章总则

第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《处方管理办法》等法律、法规和规章，制定本办法。

第二条本办法所指抗菌药物，主要包括治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。

抗菌药物临床应用管理是指以促进抗菌药物安全、有效、经济使用为目的，对医疗机构抗菌药物的采购供应、处方开具、药品调剂、临床应用和监测等全过程所开展的各种监督管理、教育培训、技术支持与持续改进工作。

第三条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。

第四条国家建立抗菌药物临床应用管理制度，对临床应用的抗菌药物实行分级管理。

第五条卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构抗菌药物管理工作的监督管理。

县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物管理工作的监督管理。

第六条本办法适用于全国各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。

第七条医疗机构应依据有关法律、法规、规章的相关规定制定本机构抗菌药物临床应用管理办法和实施细则、建立抗菌药物临床应用评估与持续改进制度。

第二章组织机构和职责

第八条医疗机构负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。

第九条二级以上医院应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或指定专职技术人员，负责具体管理工作。

第十条医疗机构应当建立、健全抗菌药物管理相应工作制度和监督管理机制，日常工作由医务部门负责。

第十一条医疗机构抗菌药物管理工作组的职责：

（一）贯彻执行医疗机构药事管理和抗菌药物使用管理相关的法律、法规、规章。制定本机构抗菌药物管理制度，并监督实施；

（二）制订本机构抗菌药物供应目录，推动抗菌药物临床应用相关技术性文件的制定与实施；

（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；

（四）对医务人员进行有关抗菌药物管理法律、法规、规章制度和技术规范的教育培训，组织合理使用抗菌药物知识的公众宣传教育工作。

第十二条二级及以上医院应当设置感染性疾病科，配备相应数量的专业技术人员，负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用工作进行技术指导，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。

二级及以上医院应当配备抗感染专业临床药师，参与本机构抗菌药物临床应用工作，对抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物。

二级及以上医院应当建立临床微生物室，开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，为病原学诊断提供技术支持；负责本机构常见致病菌分布和耐药监测工作，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。

第十三条各级卫生行政部门和医疗机构应当重视抗菌药物临床应用相关学科的建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。

第三章抗菌药物临床应用管理

第十四条医疗机构应当严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《中国国家处方集》临床诊疗指南、临床路径等规章、规范性文件与技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。

第十五条医疗机构临床使用的抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的抗菌药物。

第十六条医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。三级医院抗菌药物品种不得超过50种；二级医院不得超过35种，同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。具有相似或相同药学特征的药品不得重复采购。

其中，三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过3个品规，注射剂型不得超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过2个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规。

第十七条医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。

医疗机构新引进抗菌药物品种，需由临床科室提交申请报告，经药学部门提出同意遴选意见后，报抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组70%以上成员审议同意后，提交药事管理与药物治疗学委员会审核。经药事管理与药物治疗学委员会2/3以上委员审核同意方可列入采购供应目录。

对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者发现违规促销使用等情况的抗菌药物品种，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组或药事管理与药物治疗学委员会成员均可以提出清退或者更换意见。清退或者更换意见获得抗菌药物管理组50%以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案。清退或者更换的抗菌药物品种原则上6个月内不得重新进入本机构药物采购供应目录。

第十八条因特殊感染患者治疗需求，又未列入本机构药品处方集和基本药品供应目录的抗菌药物，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提交申请报告，说明申请购入药品名、规格、剂型、数量和使用理由。经抗菌药物管理工作组审核同意后由药学部门一次性购入使用。

医疗机构应当严格控制申请临时采购抗菌药物的品种和数量，对同一临床科室在1个月内连续2次以上申请临时采购同一品种抗菌药物时，抗菌药物管理工作组应当进行调查，决定是否同意继续临时采购或者列入常规药品采购程序。

第十九条 医疗机构应当实施抗菌药物分级管理制度。抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级。

（一）非限制使用级抗菌药物。经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

（二）限制使用级抗菌药物。与非限制使用级抗菌药物相比较，该类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用。

（三）特殊使用级抗菌药物。具有明显或严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要加以保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市不足五年的抗菌药物，其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物的；药品价格昂贵的抗菌药物。

抗菌药物分级管理目录由卫生部另行制定。医疗机构可以调高抗菌药物的管理级别，但不得降低其管理级别。

第二十条预防感染、治疗轻度或局部感染应首先选用非限制使用类抗菌药物；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物；特殊使用类抗菌药物的选用应从严控制。

第二十一条二级以上医院应当对本机构执业医师和药师进行抗菌药物使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得抗菌药物处方权，药师经考核合格后取得抗菌药物调剂资格。

其他医疗机构执业医师、药师由设区的市级卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的，授予抗菌药物处方权或调剂资格。

第二十二条抗菌药物使用知识和规范化管理培训和考核内容应至少包括：

（一）《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《中国国家处方集》等相关法律、法规、规章和规范性文件；

（二）抗菌药物临床使用及管理制度；

（三）抗菌药物临床应用指导原则；

（四）细菌耐药与抗菌药物相互作用；

（五）抗菌药物不良反应的防治。

第二十三条中级及以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权。

第二十四条临床使用特殊使用级抗菌药物，应当严格掌握用药指征。临床使用特殊使用级抗菌药物应当经抗菌药物管理工作组认定的会诊人员会诊同意后，由经培训并考核合格的，具有高级专业技术职务任职资格的医师开具。门诊处方不得开具特殊使用级抗菌药物。

特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有丰富抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科等副高级及以上技术职务任职资格的医师和抗感染专业临床药师担任，资格由抗菌药物管理组负责认定。

第二十五条紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，但仅限于1天用量。

第二十六条医疗机构应当严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。

第二十七条卫生部建立全国抗菌药物临床应用监测网和全国细菌耐药监测网，对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。

各省级卫生行政部门应当建立省级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，对本辖区医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。

第二十八条各医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性。对本机构抗菌药物使用的趋势进行分析研究，对抗菌药物不合理使用现象应当及时采取有效的干预措施。

医疗机构住院患者抗菌药物使用率不得超过50%；清洁手术预防使用抗菌药物百分率不超过30%，外科手术预防使用抗菌药物应在术前三十分钟至两小时内给药，清洁手术用药时间不应超过24小时。门诊抗菌药物处方比例不得超过15%。

第二十九条二级以上医院应当开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，针对不同的细菌耐药水平，采取不同应对措施。对接受抗菌药物治疗的患者中，微生物检验样本送检率不得低于30%。

（一）对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时将预警信息通报本机构医务人员。

（二）对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应慎重经验用药。

（三）对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用。

（四）对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应暂停该类抗菌药物的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用。

第三十条医疗机构应积极利用电子病历和医院信息系统等信息化管理手段促进抗菌药物合理使用。实施特殊使用级抗菌药物在线申请、处方或医嘱在线审核监测、计算机抗菌药物用药医嘱自动停止时限控制系统等。

第四章监督管理

第三十一条县级以上卫生、中医药行政部门应当定期对本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用与管理情况进行监督检查。

第三十二条卫生、中医药行政部门的工作人员依法对医疗机构抗菌药物临床应用与管理情况进行监督检查时，应当出示证件；被检查的医疗机构应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒。

第三十三条建立抗菌药物临床应用逐级排序、公示和诫勉谈话制度。卫生部、省级卫生行政部门和医疗机构分别对各省（自治区、直辖市）、医疗机构和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排序，并按照排序结果分别召集排名靠前的省级卫生行政部门负责人、医疗机构负责人和医师进行诫勉谈话，对排名情况和相关数据进行公示。

第三十四条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生、中医药行政部门责令其限期改正：

（一）未建立抗菌药物管理组织机构和相应的规章制度，医疗机构抗菌药物临床应用管理混乱的；

（二）未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师开具抗菌药物处方权限规定、未培养配备相关专业技术人员，或者未发挥相关专业技术人员作用的；

（三）将抗菌药物购销、临床使用与个人或者科室经济利益或者奖金分配挂钩的，或者在抗菌药物购销、使用中牟取不正当利益的；

（四）违反本办法相关条款规定造成严重后果的。

第三十五条医疗机构应当组织药学等相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施专项点评，并将点评结果作为科室和医务人员绩效考核依据。

第三十六条医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。

第三十七条医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其抗菌药物处方权：

（一）抗菌药物培训考核不合格；

（二）不按照规定开具处方，造成严重后果的；

（三）不按照规定使用药品，造成严重后果的；

（四）因开具抗菌药物处方牟取私利的；

第三十八条药师未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱，或发现处方不适宜、超常处方未进行药学干预的，3次以上且无正当理由的，取消其抗菌药物调剂资格。

第三十九条医疗机构应当对以下抗菌药物临床使用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：

（一）使用量异常增长的抗菌药物；

（二）半年来使用量排名，始终居于本机构异常前列的抗菌药物；

（三）临床经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；

（四）企业违规销售的抗菌药物；

（五）药物严重不良反应频繁发生的抗菌药物。

第四十条医疗机构应当加强对抗菌药物生产、经营企业在医疗机构促销活动的监管，制定在本机构促销抗菌药物相关管理规定，规范促销活动。对违规促销的抗菌药物和企业，应当及时采取警告、暂停进药、清退等措施。

第五章 法律责任

第四十一条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生、中医药行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定，责令限期改正，并可处以5000元以下罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》：

（一）使用未取得抗菌药物处方权的人员、已被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的；

（二）违反《中华人民共和国药品管理法》第三十四条的规定，从未经国家相关部门批准的生产、经营企业购入使用抗菌药物的；

（三）违反《中华人民共和国药品管理法》第一十四条和第二十三的规定，非药学部门从事抗菌药物购销、制剂和处方调剂活动的；

（四）违反《中华人民共和国药品管理法》第二十七条的规定，未对抗菌药物处方组织实施适宜性审核，给患者造成严重损害的。

第四十二条医师出现以下情形之一的，由县级以上卫生、中医药行政部门按照《执业医师法》第三十七条的规定给予警告或者责令暂定六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书，构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）未取得抗菌药物处方权或者被取消抗菌药物处方权后仍开具抗菌药品处方的；

（二）未按本办法相关规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；

（三）使用未经批准使用的抗菌药物的；

（四）索取、非法收受药品生产、经营企业财物或者通过开具抗菌药物牟取其他不正当利益的；

（五）违反本办法其他规定的。

第四十三条药师出现以下情形之一的，由县级以上卫生、中医药行政部门按照《中华人民共和国药品管理法》有关规定，给予警告或者责令暂定六个月以上一年以下医院药学工作；情节严重的，依法给予降级、撤职、开除处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）违反《中华人民共和国药品管理法》第二十六条、三十四条的规定，违法购入未经批准使用的抗菌药物的；

（二）违反《中华人民共和国药品管理法》第二十七条的规定，未调剂审核处方，造成患者严重损害的；

（三）未按本办法关于限制抗菌药物品种、规格的规定，私自增加抗菌药物品种和规格的；

（四）违反《中华人民共和国药品管理法》第九十条的规定，在药品购销、临床使用中牟取不正当利益的；

（五）违反本办法其他规定的。

第四十四条县级以上卫生、中医药行政部门未按照本办法规定履行监管职责的，由上级卫生行政部门责令改正。

第六章附则

第四十五条本办法所称医疗机构，是指按照《医疗机构管理条例》批准登记的从事疾病诊断、治疗活动的医院、社区卫生服务中心（站）、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生室（所）、急救中心（站）、专科疾病防治院（所、站）以及护理院（站）等医疗机构。

第四十六条本办法自2011年7月1日起施行。