国家食品药品监督管理局关于修订雷公藤中成药说明书的通知

国食药监注[2012]298号

2012年10月18日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

根据药品不良反应评估结果，为控制药品使用风险，决定对雷公藤中成药制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下：

一、雷公藤中成药制剂说明书按照修订要求进行修订（见附件）。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。

二、请通知行政区域内药品生产企业做好相关工作：

（一）药品生产企业要尽快修订说明书，按照有关规定进行备案。自补充申请批准之日起出厂的药品，不得继续使用原药品说明书。药品生产企业应当主动跟踪药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。

（二）药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并尽快对已出厂的药品说明书予以更换。因未及时更换说明书而引起的不良后果，由药品生产企业负责。

（三）药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。

附件：雷公藤中成药制剂说明书修订要求

国家食品药品监督管理局

2012年10月18日

附件

雷公藤中成药制剂说明书修订要求

一、增加警示语，内容如下：

警示语：雷公藤制剂不良反应可涉及多系统损害，应严格按说明书在医师指导下使用。

二、【不良反应】项应当包括：

1.消化系统：口干、恶心、呕吐、乏力、食欲不振、腹胀、腹泻、黄疸、转氨酶升高；严重者可出现急性中毒性肝损伤、胃出血。

2.血液系统：白细胞、血小板下降；严重者可出现粒细胞缺乏和全血细胞减少。

3.泌尿系统：少尿或多尿、水肿、肾功能异常等肾脏损害；严重者可出现急性肾功能衰竭。

4.心血管系统：心悸、胸闷、心律失常、血压升高或下降、心电图异常。

5.生殖、内分泌系统：女子月经紊乱、月经量少或闭经；男子精子数量减少、活力下降。

6.神经系统：头昏、头晕、嗜睡、失眠、神经炎、复视。

7.其他：皮疹、瘙痒、脱发、面部色素沉着。

三、【禁忌】项应当包括：

1.儿童、育龄期有孕育要求者、孕妇和哺乳期妇女禁用。

2.心、肝、肾功能不全者禁用；严重贫血、白细胞和血小板降低者禁用。

3.胃、十二指肠溃疡活动期患者禁用。

4.严重心律失常者禁用。

四、【注意事项】项应当包括：

1.本品在医生指导下严格按照说明书规定剂量用药，不可超量使用。

2.用药期间应注意定期随诊并检查血、尿常规及心电图和肝肾功能，必要时停药并给予相应处理。

3.连续用药一般不宜超过3个月。如继续用药，应由医生根据患者病情及治疗需要决定。