促进合理用药研究进展与若干建议

WHO报道，全世界50%以上的药品是以不恰当的方式处方、调配和出售的，同时有50%的患者未能正确使用。因药品使用不当产生不良反应每年达250多万人次，其中死于药品不良反应(ADR)达20余万人；擅自服药的患者达58%，完全遵从医嘱服药的仅为18%；擅自增减用药剂量，不按处方规定量服药的患者占30%，每年因ADR而住院的人数有25万人。不合理使用药物还可能引起药物滥用,诱发药害,造成卫生资源不应有的浪费,加重患者和社会的负担。因此,促进合理用药行动具有重要的现实意义。

1 合理用药概念及基本要素

WHO早在1985年内罗毕会议上指出,合理用药即“患者所用药物适合其临床需要,所用剂量及疗程符合患者个体情况，所耗经费对患者和社会均属最低。”用药通常包括诊断、处方、标示、包装、分发以及患者遵嘱治疗的整个过程。

简单概括合理用药是指安全、有效、经济用药。合理用药应包含安全、有效、经济、适当4个基本要素。

2 合理用药生物医学标准

WHO和美国卫生管理科学中心针对合理用药的具体内涵进行了明确规定,于1997年制定了合理用药的七项生物医学标准:(1)药物正确无误；(2)用药指征适宜；(3)药物的疗效、安全性、使用及价格对患者适宜；(4)剂量、用法、疗程妥当；(5)用药对象适宜,无禁忌证,ADR小；(6)药品调配及提供的药品信息无误；(7)遵嘱情况良好。

3 不合理用药的主要原因

3.1 技术、知识方面的原因 社会发展、科技进步,新药层出不穷,全球处方药已超万种,药物和药物治疗几乎囊括了当代所有的高新技术,有药可用与医患用药知识不足之间存在着较大差距,不少医师、药师对许多药物缺乏应有的了解,缺乏药物治疗学与药物动力学等方面知识,尤以基层医务人员、年轻医师(药师)为多。

3.2 医疗管理制度上的缺陷 首先是医疗机构对临床用药监管力度较弱,对医师用药处方行为缺乏强有力的技术支持和行政干预措施。现在预防或治疗用药方案的制定,是医师说了算,药师基本未参与临床用药,药师作用未发挥。国际上合理用药新的理念是：强调团队精神，多学科的专家共同参与治疗。据MEDCARE1998年报道随机研究结果,单医师治疗组和医师、药师、护师等多科专家参与治疗组治疗结果相比,住院日由6d降至5.5d,平均下降8.38%,费用由8 090美元降至6 681美元,平均下降17.42%;JAMA1999年报道,药师参与重病治疗单元内,ADR发生率下降66.35%。现代药物治疗理念要求医师、药师、护师共同为患者的药物

治疗结果承担责任,对药物治疗引入干预和制约机制,形成医师、药师和护师之间良性的互相依存、相互合作与干预制约的关系链,促进合理用药,确保用药安全和国家卫生资源的合理使用。

3.3 对合理用药的意义缺乏理解 有些医疗机构管理者和医务人员缺乏以患者为中心的服务理念,对合理用药的意义缺乏全面正确的理解,对由于不合理用药已经或可能造成的严重危害缺乏认识,对本机构不合理用药缺乏有效的干预措施。

3.4 经济利益的驱动 有些医疗机构把临床使用药品收入与科室或医务人员的奖金挂钩,由于经济利益的驱动,医务人员滥用药物,这必然形成多用药、用贵药和用药不当现象；某些医师与药品不正当促销相联系,而药品不正当促销又与目前药品生产经营企业过多、过滥和低水平重复生产相关联。

4 不合理用药的表现形式

不合理用药表现形式很多,归纳表现为:(1)适应证不当；(2)不按照临床治疗指南开具处方；(3)患者使用的药物过多(大处方)；(4)重复给药；(5)滥用抗菌药物，常常是剂量不当或用于非细菌感染；(6)有害的药物相互作用，配伍禁忌；(7)过多地使用注射剂,甚至是在口服剂型更适合的情况下使用；(8)患者对治疗依从性差；(9)不恰当的自我药疗,主要表现在处方药上。

5 WHO倡导推行的一系列促进合理用药策略

1993年WHO/DAP与INRUD合作编写了主要适用于第三世界的《医疗单位合理用药调研方法与评价指标》(SDUIs),SDUIs为基层医疗机构门诊药品的合理使用制定了系列调研指标,对评价和促进各国的合理利用卫生资源、控制医药费用过度增长有很大帮助,这些指标涉及处方行为、管理措施以及处方消费金额等方面内容:

5.1 处方指标 (1)每次就诊的处方药物平均品种数；(2)处方药物使用非专利名(通用名称)的比例(%)；(3)每百例次就诊使用抗菌药物的比例(%)；(4)每百例次就诊使用针剂的比例(%,不含预防注射/计划免疫)；(5)每百种处方用药中,基本药物或处方集药物的比例(%)。

5.2 患者关怀指标 (1)每例患者接触处方者(医生)的平均时间；(2)每例患者接触发药者(药师)的平均时间；(3)每百种处方药物中,患者实得药物的数额(%)；(4)药袋标示(姓名、药名、用法)完整的百分率；(5)患者正确了解全部处方药物用法的百分率。

5.3 行政管理指标 (1)有无基本药物目录或处方集；(2)有无临床治疗指南。

5.4 补充指标 (1)处方与临床指南符合的百分率；(2)应诊而不使用药物治疗的百分率;(3)每次就诊平均药费；(4)抗菌药物占全部药费的百分率；(5)针剂占全部药费的百分率；(6)患者离开就诊单位后,对全部医疗照顾总体上表示满意的百分率；(7)能获得非商业性药物信息的医疗单位比例(%)。

5.5 附加指标 (1)并用2种或2种以上抗菌药物的病例数；(2)使用麻醉性止痛药的病例数；(3)用药医嘱完整的百分率；(4)用药记录完整的百分率；(5)医嘱用药兑现率；(6)采用标准治疗方案的百分率；(7)经适当细菌培养而静脉注射抗菌药物的百分率。

WHO针对各国用药过程中存在的问题,于2002年12月发布了12条关于进一步促进发展中国家合理用药的核心政策和干预措施。2007年5月23日16届卫生大会重申了WHO促进合理用药战略:(1)组建国家合理用药领导实体；(2)制定临床用药指南；(3)制定和实施基本药物目录；(4)建立地区和医院药物治疗学委员会；(5)对医学生实行以问题为基础的药物治疗学教育;(6)医学继续教育；(7)监督、稽查和反馈；(8)供应正确无偏倚的医药信息；(9)药品知识的公众教育;(10)消除错误的经济激励措施；(11)实施适当的强制性管理；(12)财政支持。

6 对促进合理用药的若干建议

6.1 医院管理者要高度重视合理用药工作 我国80%以上的药品是在医院销售的,医疗机构是药品使用的主要场所。合理用药涉及患者就医的各个环节,是贯穿医疗质量管理的一条主线。合理用药程度好坏已成为制约医院可持续发展的重要因素之一,促进合理用药是真正体现医疗卫生系统“以病人为中心”的发展方向,是医院真正做到“以人为本”的必由之路。作为新时代的高级医院管理者应高度重视医院的合理用药问题,将促进合理用药工作提升到一个重要的战略高度。

6.2 充分发挥医院药事管理委员会的作用

6.2.1 大力宣传国家药物政策(NDP) NDP由国家制定，用于指导该国药品研究、生产、使用及流通的政策法规,以利政府各部门及社会各界对国家医药工作的目标与策略有全面的认识。NDP的核心内容是基本药物政策,强调基本药物政策和合理用药理论相结合,旨在提高临床合理用药水平,保障社会广大人群临床用药的基本需求,使有限的社会医药资源得到最大限度的合理使用。

药事管理委员会工作职能之一就是采取多种形式大力宣传NDP，着力推广国家基本药物政策，重点介绍合理用药知识,努力使医务人员、患者甚至广大人民群众了解NDP，了解国家基本药物政策,认识合理用药的重要性,从而在疾病防治过程中自觉成为合理用药的实践者和宣传者。

6.2.2 协助制定医院标准化治疗方案 标准化治疗方案指用于医生和药师在临床条件下做出适当治疗的决策依据,它包含一系列系统的、充分研究和发展的陈述。以证据为基础的STGs对促进合理用药有重要作用。制定STGs的目的是使诊断治疗规范化、合理化,与经验治疗相比,它能够提供诊断、治疗的基本标准,避免了随意、不合理的治疗决策,有助于保证合理处方、减少医疗费用支出、防止药品浪费,被认为是促进合理用药的有效方法之一。

我国至今还没有一本由政府牵头编制的STGs,绝大多数医疗机构也没有自己的STGs。加强对STGs的制定,有助于推广合理用药工作。药事委员会应协助医务部门结合当前医学发展最新水平,运用循证医学和循证药学思维模式,采用药物经济学方法,制定具有较高水准的STGs,用来指导临床规范化诊断、治疗、护理。应对STGs执行情况进行适时检查、监督,从而促进合理用药。STGs应定期修订。

6.2.3 编制医院处方集 《处方管理办法》明确要求医疗机构应制定处方集。药事委员会应根据医院的医疗技术水平和医疗特色编写处方集。处方集应以国家基本药物为基础,与STGs相结合,综合考虑疗效、安全、质量、价格、成本-效益等因素来选择药物。由于目前实施药品招标采购政策,在编制处方总集同时,随着每轮招标结束可分别发布处方集续集供临床参考。

6.2.4 开展药物利用研究 药物利用研究是对药物供应、处方及其使用的一种趋势研究,研究的目的是力求实现用药合理化。药物利用研究已成为临床药学工作的主要任务之一。近年来,国内外开展了大量的药物利用研究,通过采用药物利用指数(DUI)等多种指标,对一个地区(医院)药物的使用情况进行回顾性评价,判定用药是否合理,及时找出存在问题,制定出合理用药方案。药物利用研究不仅有利于管理者决策,同时对某些处方者和生产厂商也有良好的警示作用。

6.2.5 开展合理用药实时监测 合理用药监测即考查临床用药是否安全、有效、经济。目前大多数医院采用医院信息管理系统(HIS)对处方、医嘱系统进行微机管理。建议引进合理用药自动监测软件处方自动监测系统数据库(pre-scription automatic screening system database,PASS)作为HIS系统的子系统对医嘱进行实时、自动监测。作为前瞻性研究的PASS系统通过实时监控将不合理用药扼杀在萌芽状态,有助于完善医嘱系统的网络化管理,有助于推动合理用药。

6.2.6 深入开展临床药学工作 《医疗机构药事管理暂行规定》规定我国要逐步建立临床药师制。通过多种形式培养临床药师，积极开展临床药学工作。临床药师要走向临床，直接服务患者,参与临床药物治疗方案设计,为重点患者建立药历,实施治疗药物监测,调整用药方案,努力实现个体化给药,及时纠正不合理给药,合理用药的核心即个体化给药。收集药物安全性和疗效等信息,开展ADR监测,为患者提供用药咨询服务。

6.2.7 加强药物警戒 随着新药不断研发、人均用药率提高,ADR和药源性疾病(DID)发生率也不断飙升,已成为20世纪以来医药行业共同面对的重大问题。ADR监测制度在许多国家建立。药物警戒拓展了ADRM内涵，药物警戒从用药者安全出发,包括发现、评估、预防、

控制ADR、DID、药物相互作用、用药错误等。药物警戒基本目的是提高药疗安全性,改善用药的效益风险比,降低药物代价。要继续加强ADR监测工作,扩大监测面,坚持对ADR资料进行深入分析，寻找用药安全疑点,加强药物警戒促进合理用药。

6.2.8 强化药品使用管理 强化药品使用管理,实行分级处方权、药品处方点评制度,加强对临床合理用药监控。不同级别的医生赋予不同的处方权限,控制价格高、等级高的药品使用,从而控制药品费用的过度增长,促进合理用药。

——摘自《中国医院药学杂志》2008年第12期